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ESMYA: inquiétudes autour du médicament contre les fibromes utérins

Esmya est un médicament prescrit pour réduire les fibromes utérins, pour les femmes en âge de procréer, permettant de retarder le moment de l’intervention chirurgicale.

Le Comite de pharmacovigilance européen vient de recommander de ne pas initier de nouveaux traitements par Esmya et de ne pas débuter de nouveaux cycles de traitement chez des patientes précédemment traitées.

Cette alerte fait suite à plusieurs signalements européens de patientes victimes d’atteinte hépatique grave, alors qu’elles suivent le traitement Esmya.

Les médecins sont donc invités à ne plus prescrire Esmya en attendant la publication des conclusions de l’Agence Européenne du Médicament qui doit réévaluer le rapport bénéfice/risque.

Ce médicament est fabriqué par le laboratoire hongrois Gédéon Richter et est commercialisé dans le monde entier depuis 2012.

 

Scandale de la Depakine: entrée en vigueur du Décret sur la prise en charge et l’indemnisation des victimes

Après le scandale du Médiator, vient celui de la Depakine, un antiépileptique, produit par le laboratoire Sanofi.

Le valproate de sodium (Dépakine) est une molécule efficace pour traiter l’épilepsie, mais lorsqu’elle est ingérée par la femme enceinte peut entrainer de graves conséquences, notamment  malformations et troubles du développement chez les bébés.

Au regard du très grand nombre estimé de victimes, il s’agit du dernier scandale de santé publique.

Les autorités ont donc décidé de la création d’une procédure spécifique d’indemnisation  devant  l’ONIAM ( à l’instar de la procédure instaurée pour le Médiator) par une loi du 29 décembre 2016 et un Décret d’application du 5 mai 2017, entré en vigueur le 1er juin 2017, sur la prise en charge et l’indemnisation des victimes du Valproate de sodium et ses dérivés. Pour lire le Décret, c’est ici.

Concrètement, le processus d’indemnisation s’articule autour de 3 phases:

  • un collège d’Experts est chargé de dire s’il existe effectivement un lien de causalité entre la prise du médicament et la malformation de l’enfant
  • un comité d’indemnisation doit ensuite se prononcer dans un délai de 3 mois à compter de sa saisine sur l’étendue des dommages subis, ainsi que sur les responsabilités
  • Si la responsabilité du laboratoire ou du médecin prescripteur est établie, ces derniers disposent d’un délai d’1 mois pour émettre une offre d’indemnisation.

Si le Responsable ou son assureur refuse d’ indemniser la victime, l’ONIAM se substitue au responsable défaillant en indemnisant la victime, sachant que le laboratoire devra verser à l’ONIAM une amende au plus de 30% du montant de l’indemnisation.

SI vous pensez être concerné par la prise de Depakine, n’hésitez pas à prendre attache avec mon Cabinet.

Vaccination obligatoire: le Conseil d’Etat prend position

Dans une ordonnance du 8 février 2017 , n°397 151, le Conseil d’Etat a dû se prononcer sur le refus du Ministre de la Santé de faire droit à la demande de plusieurs requérants (pour lire l’ordonnance c’est ici  et pour lire le Communiqué de presse du Conseil d’Etat, c’est là )

Ces derniers alléguaient qu’il n’était plus possible en France de se procurer seulement les 3 vaccins obligatoires avant les 18 mois de l’enfant que sont les vaccins antidiphtérique, antitétanique et antipoliomyélitique .

Cette vaccination obligatoire est prévue par le Code de la santé publique aux articles L3111-2 et L3111-3 .

En effet, depuis mai 2015 ce vaccin est en rupture, et pour répondre aux obligations du calendrier vaccinal, les parents n’ont d’autres choix que de recourir à un vaccin hexavalent qui comporte outre les vaccinations obligatoires, celui contre la coqueluche, l’haemophilus et l’hépatite B.

Le Conseil d’Etat précise que les dispositions du Code de la santé publique précitées impliquent que les « personnes tenues à l’exécution des trois obligations vaccinales prévues par ces dispositions (…) soient mises à même d’y satisfaire sans être contrainte de ce fait de soumettre leur enfant à d’autres vaccinations que celles imposées par le législateur et auxquelles elles n’auraient pas consenti librement « .

Concrètement, le Conseil d’Etat enjoint au Ministre de la santé et des affaires sociales, en l’état de la législation, de prendre des mesures ou saisir les autorités compétentes pour faire en sorte que ces 3 vaccins, et ceux là seuls, soient à nouveau disponibles sur le marché.

C’est une très bonne décision, au regard de la liberté fondamentale qu’est celle de choisir en conscience les soins dont on souhaite disposer.

Il faut cependant préciser que le Conseil d’Etat a écarté l’argumentation des requérants sur les risques allégués des vaccinations non obligatoires.

C’est un débat récurrent devant les Tribunaux: faire reconnaitre, dans des situations bien spécifiques le lien de causalité entre un vaccin (en particulier le vaccin contre l’hépatite B) et le développement de pathologie type sclérose en plaque, syndrome de Guillain Barrée.

Notre Cabinet est compétent pour traiter de ce  contentieux, et travaille en partenariat avec des médecins sur ce type de problématique.

D’une manière générale, le Cabinet GUINCHARD-TONNERRE AVOCAT est amené à travailler sur les questions de responsabilité du fait des produits de santé (vaccin, médiator, implant…).

N’hésitez pas à prendre attache avec notre Cabinet.